(1)生产前准备: ①检查操作间、工具、容器、设备等是否悬挂已清洁已消毒标志,并检查标志是否在有效期内。否则,应按标准程序进行清理并消毒,经品管人员检查合格后悬挂已清洁已消毒标志,方可进入下一步操作; ② 根据要求选择适合制备软膏的设备。设备应挂有“合格”、“已清洁”标志,并检查设备状况,确保设备正常后方可使用; ③ 检查水、电、汽供应是否正常; ④ 检查准备容器和工具是否清洁干燥。必要时用75%乙醇溶液对真空均质乳化机的乳化罐、油相罐、水相罐、配制容器和工具进行消毒; ⑤ 根据生产订单填写物料申请,从备料称量室接收原辅材料,核对产品名称、批号、规格、数量、重量后进行下一步操作; ⑥ 操作前检查乳化机的加热、混合、均质、抽真空等功能是否正常; ⑦ 挂上运行状态标志,进入准备运行。
(2)制备操作: ①油相制备 加入油相原料,控制温度在70℃。当油相开始融化时,开始搅拌直至完全融化; ②水相的制备将水相原料放入规定量的纯水中,加热搅拌至完全溶解; ③根据药物性质,在制备水相、油相或乳化操作中加入特定量的药物原料; ④ 乳化 保持上述油相和水相的温度,将油相和水相通过带滤网的管道压入真空乳化机的乳化罐中,按流程启动加热、抽真空、混合、均质等功能。乳化后冷却,停止搅拌,真空静置; ⑤静置 静置24小时后,称量成品并抽样检查,检查合格后送入灌装封口工序继续生产。