软膏剂生产线概述

(一)生产前的准备工作：

①检查作业间、工具、容器、设备等是否有场地清场合格标志，并检查是否在有效期内。否则，按照场地清理标准程序进行场地清理，经QA人员检查合格后填写场地清理资质证书，方可进入下一步作业；

②根据需要选择适合膏剂配制的设备。设备应悬挂“合格”和“已清洁”标志，并检查设备状况，确保设备正常后方可使用；

③检查水、电、蒸汽供应是否正常；

④检查配制容器和工具是否清洁、干燥。必要时对设备的乳化罐、油相罐、水相罐、配制容器和工具进行消毒。 真空均质乳化机 用75%乙醇溶液；

⑤ 根据生产订单填写物料申请单，从备料、称重室接收原辅材料，核对产品名称、批号、规格、数量、重量后进行下一步操作；

⑥ 操作前检查乳化机的加热、混合、均质、抽真空等功能是否正常；

⑦ 挂上运行状态标志，进入准备运行状态。

(2) 准备操作：

① 油相的制备

加入油相原料，控制温度在70℃。当油相开始融化时，开始搅拌至完全融化；

②水相的制备将水相原料放入规定量的纯水中，加热搅拌至完全溶解；

③根据药物的性质，在水相、油相或乳化操作的配制中添加特定量的药物；

④ 乳化

保持上述油相和水相的温度，将油相和水相压入乳化液中 坦克 真空乳化机通过带滤网的管道，根据工艺依次启动加热、真空、混合、均质功能。乳化后，冷却，停止搅拌，真空静置；

⑤ 站立

静置24小时后，称量奶油，送至 灌装封口 继续生产的过程。